Кветирон таблетки инструкция

Сероквель Пролонг — инструкция по применению, цены, отзывы

В разделе «каталог лекарств» представлена полная база лекарственных средств. Просим оставлять свое мнение об эффективности препарата Сероквель Пролонг, инструкция к которому приведена ниже. Ваши отзывы могут быть полезны другим пользователям.

Кветирон таблетки инструкция

Класс заболеваний

  • Шизофрения
  • Неорганический психоз неуточненный
  • Биполярное аффективное расстройство

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Показания к применению препарата Сероквель Пролонг

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; блистер 10 пачка картонная 6.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг; блистер 10 пачка картонная 6.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг; блистер 10 пачка картонная 6.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 400 мг; блистер 10 пачка картонная 6.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; блистер 10 коробка (коробочка) картонная 500.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг; блистер 10 коробка (коробочка) картонная 500.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг; блистер 10 коробка (коробочка) картонная 500.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; блистер 10 коробка (коробочка) картонная 500.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 400 мг; блистер 10 коробка (коробочка) картонная 500.

Использование препарата Сероквель Пролонг во время беременности

Особые указания при приеме препарата Сероквель Пролонг

N Нервная система

N05A Антипсихотические препараты

N05AH Производные диазепина, тиазепина и оксазепина

Кветирон таблетки инструкция

Кветирон таблетки инструкция

№ UA/8372/01/03 от 13.05.2013 до 13.05.2018

фармакодинамика. Кветирон — атипичный антипсихотический препарат, взаимодействующий с разными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветирон имеет более высокое сродство к рецепторам серотонина (5-НТ2 ), чем к рецепторам дофамина D1 и D2 в головном мозгу, высокое сродство к гистаминовым и α1 -адренорецепторам, но меньшее сродство к α2 -адренорецепторам. Влияние кветиапина на рецепторы 5-НТ2 и D2 длится до 12 ч, что подтверждается данными позитронно-эмиссионной томографии. Кветиапин не имеет сродства к М-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам. Кветирон проявляет антипсихотическую активность.

При изучении экстрапирамидных симптомов в эксперименте установлено, что кветиапин является причиной лишь слабой каталепсии при введении дозы, эффективно блокирующей дофаминовые D2 -рецепторы. Кветиапин обусловливает селективное снижение активности мезолимбических А10 дофаминергических нейронов по сравнению с А9 нигростриальными моторными нейронами. Частота развития экстрапирамидных симптомов при применении кветиапина в дозе 75–750 мг/сут не отличается от таковой при применении плацебо или антихолинергических препаратов.

Кветиапин не обусловливает повышения уровня пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика. При приеме внутрь кветиапин хорошо всасывается и активно метаболизируется. Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность препарата. Основные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью. T½ состав Кветирон 100 табл. по 100мг №60ляет около 7 ч. Около 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови. Препарат сохраняет эффективность при приеме 2 раза в сутки.

Фармакокинетика кветиапина линейная, отличий фармакокинетики препарата у мужчин и женщин нет. Средний клиренс кветиапина у пациентов пожилого возраста на 30–50% ниже, чем у лиц в возрасте 18–65 лет. Клиренс кветиапина снижен на 25% у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл>Invitro не установлена способность кветиапина значительно угнетать активность цитохрома Р450 и влиять на метаболизм других лекарственных средств.

шизофрения; маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством.

таблетки Кветирон взрослые принимают внутрь 2 раза в сутки во время или между приемами пищи. Дозу препарата и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания.

Курсовое лечение шизофрении. В первые 4 дня терапии суточная доза состав Кветирон 100 табл. по 100мг №60ляет: 1-й день — 50 мг, 2-й — 100 мг, 3-й — 200 мг, 4-й — 300 мг. Начиная с 4-х суток дозу повышают до достижения необходимого клинического эффекта (в пределах 300–450 мг/сут). В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата суточная доза Кветирона может состав Кветирон 100 табл. по 100мг №60лять 150–750 мг.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения пациентов с шизофренией — 750 мг.

Курсовое лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами. Суточная доза в первые 4 сут лечения состав Кветирон 100 табл. по 100мг №60ляет: 1-й день — 100 мг, 2-й — 200 мг, 3-й — 300 мг, 4-й — 400 мг. В дальнейшем дозу повышают (но не больше чем на 200 мг ежедневно) до 800 мг/сут, начиная с 6-го дня лечения. В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может состав Кветирон 100 табл. по 100мг №60лять 200–800 мг/сут.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения маниакальных эпизодов — 800 мг.

Лицам пожилого возраста Кветирон назначают с осторожностью, особенно в начале курса лечения. Для пациентов этой возрастной группы начальная доза не должна превышать 25 мг/сут. Дозу следует повышать на 25–50 мг ежедневно до достижения эффективной, которая не должна превышать дозу для пациентов молодого возраста.

Нарушение функции печени и почек. Кветиапин активно метаболизируется в печени, поэтому пациентам с печеночной недостаточностью Кветирон необходимо применять с осторожностью, особенно в начальный период лечения.

У пациентов с нарушением функции почек или печени при пероральном приеме клиренс кветиапина уменьшается примерно на 25%. У лиц с почечной или печеночной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Дозу повышают ежедневно на 25–50 мг/сут до достижения эффективной, в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата пациентом.

повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. Одновременное применение ингибиторов цитохрома Р450 3А4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

при приеме препарата Кветирон чаще всего могут отмечать сонливость 1,2,6. головокружение 5,6. сухость во рту, астению легкой степени, запор, тахикардию 5. ортостатическую гипотензию 1,5,6 и диспепсию.

Как и при применении других антипсихотических препаратов, во время лечения кветиапином отмечают синкопе, злокачественный нейролептический синдром 1. лейкопению, периферические отеки.

Другие возможные побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения 1 .

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Психические нарушения: нарушения сна, кошмарные сновидения, суицидальные мысли и поведение.

Со стороны нервной системы: головная боль, обморок 5,6. экстрапирамидные нарушения, дизартрия, судороги 1. эпилепсия, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия 1 .

Кардиальные нарушения: удлинение интервала Q–T 1 .

Сосудистые нарушения: венозная тромбоэмболия.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: дисфагия 1. рвота.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: гипонатриемия, сахарный диабет.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, эректильная дисфункция, галакторея, набухание молочных желез, нарушения менструального цикла.

Общие нарушения: симптомы отмены 1. повышение аппетита, увеличение массы тела 3. раздражительность.

Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз в плазме крови (АлАТ, АсАТ) 4. повышение уровня глюкозы в крови до гипергликемических 1 уровней, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня ТГ, повышение уровня общего ХС (за счет ЛПНП), снижение уровня ЛПВП, снижение гемоглобина, повышение уровня КФК 7 .

Примечания: 1 см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ; 2 сонливость могут отмечать в первые 2 нед лечения, которая, как правило, исчезает при продолжительном применении Кветирона; 3 подобно действию других антипсихотических препаратов, возможно увеличение массы тела, преимущественно в первые недели лечения; 4 бессимптомное повышение уровня плазменных трансаминаз (АлАТ, АсАТ) или гаммаглутамилтрансферазы может возникать у отдельных пациентов; 5 как и во время лечения другими антипсихотическими препаратами, обладающими α-адренергической активностью (блокируют α-адренорецепторы), Кветирон может вызывать ортостатическую гипотензию, которая проявляется головокружением, тахикардией, а у некоторых пациентов — потерей сознания, особенно в начале лечения; 6 может привести к падению, 7 повышение уровня КФК в крови может быть не связано с злокачественным нейролептическим синдромом.

В период лечения кветиапином отмечают незначительное дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы, в том числе общего и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2–4-й неделе терапии, без дальнейшего снижения уровня гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях уровень общего и свободного Т4 возвращался к исходному после прекращения терапии кветиапином, независимо от продолжительности лечения.

При применении нейролептиков очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала Q–T на ЭКГ, желудочковой аритмии, полиморфной желудочковой тахикардии, внезапной смерти, остановки сердца, и такие эффекты являются классоспецифичными.

сердечно-сосудистые заболевания. С особой осторожностью назначают препарат пациентам с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями и другими состояниями, вызывающими артериальную гипотензию. Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале титрования дозы. В таком случае необходимо снижение дозы или более длительное ее титрование. Такие случаи отмечают чаще у пациентов пожилого возраста, чем у молодых, и могут спровоцировать случайные травмы.

Взаимосвязь применения кветиапина с устойчивым увеличением интервала Q–T в исследованиях не выявлена. Однако, как и при применении других антипсихотических препаратов, назначать кветиапин одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал Q–T. а также с нейролептиками, необходимо с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста, пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала Q–T. застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлиненным интервалом Q–T в семейном анамнезе.

Судорожные приступы. Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Экстрапирамидные симптомы. В исследованиях применение кветиапина ассоциировалось с развитием экстрапирамидных симптомов, таких как акатизия, которая характеризуется субъективно неприятным беспокойством и необходимостью двигаться и сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Такие симптомы с большой вероятностью могут наблюдаться в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы препарата таким пациентам может им повредить.

Поздняя дискинезия. Продолжительное применение Кветирона, как и других антипсихотических средств, может вызывать позднюю дискинезию. При появлении симптомов поздней дискинезии необходимо снизить дозу или прекратить дальнейшее лечение Кветироном.

Злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проведением антипсихотического лечения, включая лечение Кветироном. Клинические проявления синдрома включают гипертермию, изменение психического статуса, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, повышение уровня КФК. В таких случаях лечение Кветироном должно быть прекращено и проведено симптоматическое лечение.

Суицид/суицидальные мысли. При лечении лиц с психическими расстройствами следует придерживаться мер предосторожности относительно суицидальных проявлений. Пациенты с суицидальными проявлениями в анамнезе или больные, высказывающие суицидальные мысли до начала лечения, имеют высокий риск попыток суицида и требуют тщательного мониторинга при лечении.

Повышение риска возникновения событий, связанных с суицидом, отмечено у пациентов в возрасте до 25 лет. Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения событий, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином по причине известных факторов риска при заболевании, в отношении которого проводилась терапия.

Тщательное наблюдение пациентов и, в частности тех, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при последующих изменениях дозы. Пациентов следует предупредить о необходимости мониторинга относительно суицидального поведения или мыслей, необычных изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении таких симптомов.

Сонливость. Лечение кветиапином ассоциировано с сонливостью и такими симптомами, как седация. Такие симптомы могут возникать в течение первых 3 дней лечения и бывают преимущественно легкой или умеренной интенсивности. В некоторых случаях необходимо наблюдение за состоянием пациента в течение 2 нед после появления сонливости или до тех пор, пока симптомы исчезнут, или может потребоваться отмена препарата.

Тяжелая нейтропения. В исследованиях тяжелые случаи нейтропении возникали нечасто, в большинстве случаев в течение нескольких месяцев после начала лечения кветиапином. Явной дозозависимости нет. Возможные факторы риска возникновения нейтропении включают существующую лейкопению и наличие в анамнезе медикаментозно-индуцированной нейтропении. Применение кветиапина у пациентов с количеством нейтрофилов <1,09bull;10 9 /л следует прекратить. Необходимо наблюдение за состоянием пациентов для выявления у них симптомов инфекции и контроль количества нейтрофилов (пока они не будут превышать 1,5•10 9 /л).

Внезапное прекращение приема препарата. При резкой отмене высоких доз препарата могут отмечать синдром отмены, который проявляется бессонницей, головной болью, головокружением, тошнотой, рвотой, диареей, раздражительностью. Известны случаи обострения психотических симптомов и появления непроизвольных движений (акатизии, дистонии, дискинезии). Частота возникновения таких реакций уменьшалась через 1 нед после прекращения лечения. Учитывая опасность развития указанных реакций, отменять препарат следует постепенно, по крайней мере — в течение 1–2 нед.

Гипергликемия. Во время лечения кветиапином в редких случаях сообщалось о случаях гипергликемии или обострения сахарного диабета. В некоторых случаях эти явления возникали у пациентов с увеличенной массой тела, что могло быть способствующим фактором. Рекомендуется осуществлять надлежащий клинический мониторинг в соответствии с общепринятыми рекомендациями по применению антипсихотических средств. Пациенты, которым проводится лечение любым антипсихотическим средством, включая кветиапин, требуют наблюдения по выявлению возможных признаков и симптомов гипергликемии (полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациенты с сахарным диабетом или факторами риска возникновения сахарного диабета — регулярного мониторинга гликемического контроля. Следует также постоянно контролировать массу тела.

Липиды. При применении кветиапина в исследованиях отмечено повышение уровня липидов. При повышении уровня липидов необходимо применять соответствующее лечение.

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией. Кветиапин не одобрен для лечения психоза, связанного с деменцией. В исследованиях у больных деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотиков наблюдалось повышение почти в 3 раза риска возникновения нежелательных цереброваскулярных явлений. Механизм такого повышения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или для других категорий пациентов. Кветирон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Влияние на печень. В случае развития желтухи применение Кветирона следует прекратить.

Дисфагия. Кветиапин может вызвать дисфагию, поэтому пациентам с риском возникновения аспирационной пневмонии следует применять препарат с осторожностью.

Венозная тромбоэмболия. На фоне приема нейролептиков отмечались случаи венозной тромбоэмболии. В связи с тем, что у пациентов, которые применяют нейролептики, часто имеются приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, их необходимо выявить до и во время лечения Кветироном и принять меры.

Препарат содержит лактозу, поэтому лицам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Период беременности икормления грудью. Безопасность и эффективность препарата в период беременности не исследованы, поэтому Кветирон можно назначать лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Наблюдались симптомы отмены препарата у новорожденных, матери которых принимали кветиапин в период беременности. Поэтому необходим тщательный контроль за состоянием новорожденного.

Степень экскреции кветиапина в грудное молоко не определена, поэтому требуется прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Дети. Данных о безопасности и эффективности кветиапина, свидетельствующих в пользу применения препарата у детей, недостаточно, поэтому Кветирон не применяется в педиатрической практике.

Способность влиять наскорость реакции при управлении транспортными средствами или работе сдругими механизмами. Кветирон может вызвать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами, а также управлять транспортными средствами.

Кветирон следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, действующими на ЦНС. В связи с этим во время лечения категорически запрещено употребление алкоголя.

CYP 3А4 является ключевым ферментом, принимающим участие в цитохром Р450-опосредованном метаболизме кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) и кетоконазола (ингибитор CYP 3A4) привело к повышению AUC кветиапина в 5–8 раз. Таким образом, сочетанное применение кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в период лечения кветиапином.

Одновременное применение кветиапина и карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) приводит к повышению клиренса кветиапина. При одновременном применении кветиапина и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как карбамазепин, барбитураты, рифампицин) может существенно уменьшиться системное влияние кветиапина, следовательно, может возникнуть необходимость в повышении дозы кветиапина для сохранения контроля психотической симптоматики. Доза кветиапина может быть снижена при отмене фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов или при замене препаратом, который не оказывает индуцирующего влияния на микросомальные ферменты печени (например вальпроат натрия).

Для пациентов, принимающих индуктор печеночного фермента, начинать терапию Кветироном можно только в случае, если врач считает, что польза от применения Кветирона превышает риск, связанный с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения в приеме индуктора были постепенными.

Фармакокинетика лития при одновременном применении кветиапина не меняется.

Фармакокинетика вальпроата натрия и кветиапина при одновременном применении не меняется.

Фармакокинетика кветиапина существенным образом не меняется при сочетанном применении с рисперидоном или галоперидолом. Одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводит к повышению клиренса кветиапина на ≈70%.

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при одновременном применении с циметидином, который является ингибитором цитохрома Р450. Одновременное назначение кветиапина и антидепрессанта имипрамина (ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6) не вызывает значимых изменений фармакокинетики. Исследования взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводились. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал Q–T .

У больных, принимавших кветиапин, отмечались случаи ложноположительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью восстановительного хроматографического метода.

описаны случаи приема препаратов кветиапина в дозе >30 г без летального исхода и с полной клинической реабилитацией. Однако существуют также сообщения об единичных случаях передозировки, которые приводили к удлинению интервала Q–T. коме или смерти. Пациенты с заболеванием сердечно-сосудистой системы могут быть в группе повышенного риска последствий передозировки.

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия и артериальная гипотензия как следствие усиления известных фармакологических эффектов препарата.

Лечение: специфического антидота нет. В случаях выраженной интоксикации необходимо проводить интенсивную симптоматическую медикаментозную терапию, а также восстанавливать и контролировать проходимость дыхательных путей, адекватную вентиляцию и оксигенацию, деятельность сердечно-сосудистой системы. В случае тяжелой передозировки возможно промывание желудка, но не позднее чем через 1 ч после приема препарата, прием активированного угля.

Тщательный медицинский контроль состояния пациента должен длиться до его полного выздоровления.

хранить в оригинальной упаковке при температуре ≤25 °С.

Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Кветирон вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Кветирон, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Кветирон, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Кветирон, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Кветирон указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Кветирон указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

кветирон таблетки инструкция

  • табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 30, № 60
  • Кветиапин 100 мг
  • табл. п/плен. оболочкой 200 мг, № 30, № 60
  • Кветиапин 200 мг

Фармакодинамика. Кветирон — атипичный антипсихотический препарат, взаимодействующий с разными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветирон имеет более высокое сродство к рецепторам серотонина (5-НТ2), чем к рецепторам допамина D1 и D2 в головном мозгу, высокое сродство к гистаминовым и α1-адренорецепторам, но меньшее сродство к α2-адренорецепторам. Влияние кветиапина на рецепторы 5-НТ2 и D2 длится до 12 ч, что подтверждается данными позитронно-эмиссионной томографии. Препарат не имеет сродства к М-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам. Кветирон проявляет антипсихотическую активность.

При изучении экстрапирамидных симптомов в эксперименте установлено, что кветиапин является причиной лишь слабой каталепсии при введении дозы, эффективно блокирующей допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин обусловливает селективное снижение активности мезолимбических А10 допаминергических нейронов по сравнению с А9 нигростриатальными моторными нейронами. Частота развития экстрапирамидных симптомов при применении кветиапина в дозе 75–750 мг/сут не отличается от таковой при применении плацебо или антихолинергических препаратов.

Кветиапин не обусловливает повышения уровня пролактина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. При приеме внутрь кветиапин хорошо всасывается и активно метаболизируется. Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность препарата. Основные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью. Период полувыведения составляет около 7 ч. Около 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови. Препарат сохраняет эффективность при приеме 2 раза в сутки.

Фармакокинетика кветиапина линейная, отличий фармакокинетики препарата у мужчин и женщин нет. Средний клиренс кветиапина у пациентов пожилого возраста на 30–50% меньше, чем у пациентов в возрасте 18–65 лет. Клиренс кветиапина снижен на 25% у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) и у больных с поражением печени (компенсированный алкогольный цирроз). ≤5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде. Около 73% кветиапина экскретируется с мочой и 21% с калом. Ключевым ферментом метаболизма кветиапина является CYP 3A4. Кветиапин и некоторые его метаболиты оказывают слабое ингибирующее действие на ферменты цитохрома Р450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4, но только в концентрации, которая в 10–50 раз превышает достигающуюся при применении в обычных дозах (300–450 мг/сут). In vitro не установлена способность кветиапина значительно угнетать активность цитохрома Р450 и влиять на метаболизм других лекарственных средств.

острые и хронические психозы различной этиологии, психозы при шизофрении; маниакальные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами.

таблетки Кветирон взрослые принимают внутрь 2 раза в сутки во время или между приемами пищи. Дозу препарата и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания.

Курсовое лечение острых и хронических психозов, в том числе шизофренических. В первые 4 дня терапии суточная доза составляет: 1-й день — 50 мг, 2-й — 100 мг, 3-й — 200 мг, 4-й — 300 мг. Начиная с 4-х суток дозу повышают до достижения необходимого клинического эффекта (в пределах 300–450 мг/сут). В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата суточная доза Кветирона может составлять 150–750 мг.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения шизофрении — 750 мг.

Курсовое лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами. Суточная доза в первые 4 сут лечения составляет: 1-й день — 100 мг, 2-й — 200 мг, 3-й — 300 мг, 4-й — 400 мг. В дальнейшем дозу повышают (но не больше чем на 200 мг ежедневно) до 800 мг/сут, начиная с 6-го дня лечения. В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может составлять 200–800 мг/сут.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения маниакальных эпизодов — 800 мг.

Людям пожилого возраста Кветирон назначают с осторожностью, особенно в начале курса лечения. Для пациентов этой возрастной группы начальная доза не должна превышать 25 мг/сут. Дозу нужно повышать на 25–50 мг ежедневно до достижения эффективной, которая не должна превышать дозу для молодых пациентов.

повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.

при приеме Кветирона чаще всего могут отмечать сонливость, головокружение, сухость во рту, астению легкой степени, запор, тахикардию, ортостатическую гипотензию и диспепсию.

Как и при применении других антипсихотических препаратов, во время лечения Кветироном отмечают головокружение, злокачественный нейролептический синдром, лейкопению, периферические отеки.

Частота возникновения побочных реакций, связанных с лечением Кветироном, представлена в таблице:

Пацієнти з порушенням функції печінки.

У пацієнтів з ураженням печінки (компенсований алкогольний цироз) середній кліренс кветіапіну у плазмі знижується приблизно на 25 %. Оскільки у печінці відбувається широкий метаболічний розпад кветіапіну, то у пацієнтів з порушенням функції печінки може збільшуватись концентрація кветіапіну у плазмі, і тому для пацієнтів цієї групи може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Біполярні розлади, включаючи:

— маніакальні епізоди, пов’язані з біполярними розладами;

— великі депресивні епізоди, пов’язані з біполярними розладами.

Профілактика рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами, у яких маніакальні напади піддавалися лікуванню кветіапіном.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Одночасне застосування інгібіторів цитохрому Р450 3А4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кветирон слід застосовувати з обережністю у комбінації з препаратами, що діють на центральну нервову систему. У зв'язку з цим під час лікування категорично заборонено вживання алкоголю.

CYP 3А4 є ключовим ферментом, який бере участь у цитохром Р450-опосередкованому метаболізмі кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців сумісне застосування кветіапіну (25 мг) та кетоконазолу (інгібітор CYP 3A4) призвело до підвищення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Таким чином, сумісне застосування кветіапіну з інгібіторами CYP 3A4 протипоказано. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік протягом лікування кветіапіном.

Одночасне застосування кветіапіну та карбамазепіну (індуктора мікросомальних ферментів печінки) призводить до підвищення кліренсу кветіапіну. При одночасному застосуванні кветіапіну і фенітоїну (або інших індукторів печінкових ферментів, таких як карбамазепін, барбітурати, рифампіцин) може істотно зменшитись системний вплив кветіапіну, отже, може виникнути необхідність у підвищенні дози кветіапіну для збереження контролю психотичної симптоматики. Доза кветіапіну може бути знижена при відміні фенітоїну, карбамазепіну чи інших індукторів печінкових ферментів або при заміні препаратом, який не має індукуючого впливу на мікросомальні ферменти печінки (наприклад вальпроат натрію).

Для пацієнтів, які приймають індуктор печінкового ферменту, починати терапію Кветироном можна тільки у випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування Кветирону переважає ризики, пов’язані з відміною індуктора печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни в прийомі індуктора були поступовими.

Після супутнього введення кветіапіну і таких антидепресантів, як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3A4 і CYP 2D6), не відбувалось значної зміни фармакокінетики кветіапіну.

Фармакокінетика літію при одночасному призначенні кветіапіну не змінюється.

Фармакокінетика вальпроату натрію та кветіапіну при одночасному застосуванні не змінюється.

Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні з рисперидоном або галоперидолом. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину призводить до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70 %.

Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні з циметидином, який є інгібітором цитохрому Р450. Одночасне призначення кветіапіну та антидепресанту іміпраміну (інгібітор CYP 2D6) або флуоксетину (інгібітор CYP 3A4 і CYP 2D6) не спричиняє значущих змін фармакокінетики.

Дослідження взаємодії з серцево-судинними препаратами не проводились.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, які порушують електролітний баланс або подовжують інтервал QT, наприклад іншими нейролептичними засобами, антиаритмічними засобами класу ІА і III, галофантрином, левометадилу ацетатом, мезоридазином, тіоридазином, пімозидом, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, долансетрону мезилатом, мефлоквіном, сертиндолом або цисапридом.

У хворих, які приймали кветіапін, відзначались випадки хибнопозитивних результатів ферментного імуноаналізу на наявність метадону та трициклічних антидепресантів. Рекомендується перевіряти сумнівні результати скринінгового імуноаналізу за допомогою відновлювального хроматографічного методу.

Оскільки кветіапін показаний для лікування декількох показань, слід ретельно розглянути профіль безпеки препарату з огляду на встановлений конкретному пацієнту діагноз та дозу, яку він приймає.

Діти (віком до 18 років).

Кветіапін не рекомендується для застосування дітям (віком до 18 років) через відсутність даних щодо застосування цій віковій групі. Клінічні дослідження кветіапіну показали, що, окрім відомого профілю безпеки, визначеного для дорослих (див. розділ «Побічні реакції»), частота деяких небажаних явищ є вищою у дітей, ніж у дорослих (підвищений апетит, зростання рівня пролактину в сироватці та екстрапірамідні симптоми), а також визначалося підвищення артеріального тиску, що раніше не спостерігалось у ході досліджень за участю дорослих пацієнтів. Крім цього, у дітей спостерігались зміни показників функції щитовидної залози.

Слід також зазначити, що відстрочений вплив лікування кветіапіном на ріст та статеве дозрівання не вивчався протягом періоду понад 26 тижнів. Довготривалий вплив на когнітивний та поведінковий розвиток невідомий.

Відомо, що під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень кветіапіном за участю пацієнтів дитячого віку лікування кветіапіном супроводжувалось підвищеною, порівняно з плацебо, частотою екстрапірамідних симптомів (ЕПС) у пацієнтів, яких лікували з приводу шизофренії та біполярної манії (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкоджень і суїциду (подій, пов’язаних із суїцидом). Такий ризик зберігається до встановлення вираженої ремісії. Оскільки покращення може не спостерігатись протягом перших тижнів лікування або довше, за станом пацієнтів слід ретельно спостерігати до часу появи такого покращення. Згідно з загальним клінічним досвідом, ризик суїциду може зростати на ранніх етапах покращення.

Крім того, необхідно враховувати потенційний ризик виникнення подій, пов’язаних із суїцидом, після різкого припинення лікування кветіапіном з причини відомих факторів ризику при захворюванні, стосовно якого проводиться лікування. Інші психічні захворювання, з приводу яких призначається кветіапін, можуть також асоціюватися з підвищеним ризиком пов’язаних із суїцидом явищ. Крім того, ці захворювання можуть протікати одночасно з депресивними епізодами. Отже, при лікуванні інших психічних розладів слід вживати таких самих запобіжних заходів, яких дотримуються при лікуванні депресивних епізодів.

Пацієнти з пов’язаними із суїцидом явищами в анамнезі або ті, хто демонструє значний ступінь суїцидальних думок до початку лікування, мають вищий ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб і потребують ретельного моніторингу під час лікування. Відомо, що метааналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень із застосуванням антидепресивних лікарських засобів за участю дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі лікування антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Ретельне спостереження за пацієнтами і, зокрема, тими, хто має високий ризик, повинне супроводжуватись медикаментозною терапією, особливо на початку лікування та при подальших змінах дози. Пацієнтів (та доглядачів за пацієнтами) потрібно попередити про необхідність моніторингу щодо клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін у поведінці і негайного звернення за медичною допомогою при появі симптомів.

Відомо, що у ході плацебо-контрольованих досліджень кветіапін асоціювався зі зростанням частоти виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при епізодах великої депресії, пов’язаної з біполярним розладом (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування кветіапіну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризувалась суб’єктивно неприємним чи таким, що спричиняє дистрес, неспокоєм та потребою рухатись, що нерідко супроводжувалась нездатністю нерухомо сидіти чи стояти. Ці явища з вищою ймовірністю спостерігаються протягом перших декількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми, може їм зашкодити.

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування кветіапіну. Симптоми тардитивної дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування кветіапіном асоційоване з сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні реакції»). Сонливість зазвичай виникає протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай зникає при продовженні застосування кветіапіну. Повідомлялось, що у ході клінічних досліджень лікування пацієнтів з біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією, у яких виникає сонливість, може бути необхідним спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може виникнути необхідність розглянути питання про припинення лікування.

Лікування кветіапіном супроводжувалось ортостатичною гіпотензією та супутнім запамороченням, тахікардією, синкопе у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»), що, подібно до сонливості, зазвичай виникають під час періоду титрування дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літнього віку. Тому пацієнтам слід радити бути обережними, доки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарського засобу.

Кветіапін потрібно призначати з обережністю пацієнтам із серцево-судинним захворюванням, цереброваскулярним захворюванням або при інших станах, які можуть спричинити артеріальну гіпотензію.

Кветіапін може спричинити ортостатичну гіпотензію, особливо під час початкового періоду поступового збільшення дози. Якщо це трапиться, то потрібно зменшити дозу або швидкість поступового збільшення дози. Режим повільного титрування може бути розглянутий для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Не відмічалося різниці у частоті судомних нападів між пацієнтами, які приймали кветіапін, та тими, хто отримував плацебо. Немає даних про випадки судом у пацієнтів з епілепсією. Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Злоякісний нейролептичний синдром.

Проведення антипсихотичного лікування, включаючи лікування кветіапіном, може супроводжуватись розвитком злоякісного нейролептичного синдрому (див. розділ «Побічні реакції»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений психічний статус, м’язову ригідність, нестабільність вегетативної нервової системи та збільшення рівня креатинфосфокінази. У таких випадках лікування кветіапіном потрібно припинити та провести відповідне симптоматичне лікування.

Відомо, що у ході досліджень із застосуванням кветіапіну нечасто виникала тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів 9 /л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникала в межах декількох місяців після початку лікування кветіапіном (див. розділ «Побічні реакції»). Чітка залежність від дози не спостерігалась. Під час постмаркетингових досліджень після припинення лікування кветіапіном лейкопенія та нейтропенія минали. Можливі чинники ризику розвитку нейтропенії включають попередню наявність у пацієнта зниженої кількості лейкоцитів та наявність в анамнезі пацієнта нейтропенії, спричиненої будь-яким препаратом. Для пацієнтів із кількістю нейтрофілів 9 /л лікування кветіапіном потрібно припинити. Необхідно провести спостереження за пацієнтами для виявлення можливих ознак і симптомів інфекції та для визначення кількості нейтрофілів (доки кількість не буде перевищувати 1,5× 10 9 /л).

Супутнє застосування індукторів ферментів печінки.

Супутнє застосування кветіапіну та сильного індуктора ферментів печінки, наприклад, карбамазепіну або фенітоїну, значно знижує концентрації кветіапіну у плазмі крові, що може знизити ефективність терапії кветіапіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам, які отримували індуктори ферментів печінки, потрібно починати лікування, тільки якщо лікар вважає, що користь від застосування кветіапіну переважає ризик припинення лікування індуктором ферментів печінки. Важливо, щоб зміна лікування таким індуктором проводилась поступово, і у разі необхідності індуктор можна замінити препаратом, який не має індукуючого впливу на ферменти печінки (наприклад вальпроатом натрію).

Збільшення маси тіла.

У пацієнтів, яким проводили лікування кветіапіном, спостерігалися випадки збільшення маси тіла, і тому потрібно контролювати масу тіла і у разі клінічної необхідності проводити корекцію згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

У рідкісних випадках повідомлялось про появу гіперглікемії та/або розвиток чи загострення цукрового діабету, який іноді супроводжувався кетоацидозом або комою (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці явища виникали у пацієнтів зі збільшеною масою тіла, що могло бути сприяючим чинником. Рекомендується здійснювати адекватний клінічний контроль згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів. За пацієнтами, яким проводиться лікування будь-яким антипсихотичним засобом, включаючи кветіапін, потрібно проводити спостереження для виявлення можливих ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія та слабкість), а за пацієнтами з цукровим діабетом або чинниками ризику розвитку цукрового діабету потрібно проводити регулярне спостереження для виявлення можливого погіршення контролю глюкози. Потрібно регулярно контролювати масу тіла.

Описані випадки збільшення рівня тригліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності та загального холестерину, а також зменшення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (див. розділ «Побічні реакції»). При зміні рівня ліпідів потрібно проводити лікування згідно з клінічними показаннями.

З огляду на зміни, що спостерігались під час клінічних досліджень, стосовно показників маси тіла, глюкози крові і ліпідів існує ймовірність погіршення профілю метаболічного ризику в окремих пацієнтів (включаючи пацієнтів із нормальними вихідними показниками), при якому слід призначити відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Збільшення інтервалу QT.

При проведенні клінічних досліджень застосування кветіапіну відповідно до інструкції не супроводжувалося стійким збільшенням абсолютної величини інтервалу QT. В рамках постмаркетингового застосування подовження інтервалу QT було зафіксовано при прийомі терапевтичних доз (див. розділ «Побічні реакції») та при передозуванні (див. розділ «Передозування»). Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. У разі призначення кветіапіну, як і інших нейролептичних засобів, одночасно з препаратами, які збільшують інтервал QТс, необхідно дотримуватись обережності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом збільшення інтервалу QТс, серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією, а також пацієнтам зі збільшенням інтервалу QТ у сімейному анамнезі.

При різкому припиненні застосування кветіапіну може виникати синдром відміни, який проявляється безсонням, нудотою, головним болем, діареєю, блюванням, запамороченням та дратівливістю. Частота цих реакцій значно зменшується через 1 тиждень після відміни лікування. Тому відміняти препарат слід поступово, протягом одного або двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку з психозом, пов’язаним з деменцією.

Кветіапін ще не був схвалений як засіб для лікування пацієнтів із психозом, пов’язаним з деменцією. При застосуванні деяких атипових антипсихотичних засобів спостерігалось збільшення ризику розвитку цереброваскулярних побічних явищ приблизно в 3 рази. Механізм такого збільшення ризику залишається невідомим. При застосуванні інших антипсихотичних засобів або іншим групам пацієнтів не можна виключити збільшення такого ризику. Пацієнтам з чинниками ризику розвитку інсульту кветіапін потрібно застосовувати з обережністю.

За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов’язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику смерті, порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо-контрольованих досліджень застосування кветіапіну в однакових популяціях (n=710, вік 83 роки, діапазон 56-99 років) смертність у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % порівняно з 3,2 % у плацебо-групі. Смертність пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів. Ці дані не встановили причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням кветіапіном і смертністю пацієнтів із деменцією.

Ефекти з боку печінки.

У разі появи жовтяниці застосування кветіапіну потрібно припинити.

При застосуванні кветіапіну відмічалася дисфагія (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії. Збільшення частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну в порівнянні з плацебо спостерігалося тільки в клінічних випробуваннях біполярної депресії.

На тлі застосування антипсихотичних засобів відмічалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують антипсихотичні засоби, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування кветіапіном пролонгованої дії та вжити запобіжних заходів.

Повідомлялося про випадки панкреатиту.

Серед повідомлень у маркетингових звітах зазначалося, що багато пацієнтів, хоча і не всі, мали фактори, які, як відомо, пов’язані з панкреатитом, такі як підвищення рівня тригліцеридів, жовчні камені і вживання алкоголю.

Комбінація з вальпроатом семінатрію або літієм.

При помірних або тяжких гострих маніакальних епізодах дані про застосування кветіапіну у комбінації з вальпроатом семінатрію або літієм обмежені; проте таке комбіноване лікування добре переносилось. Отримані дані вказували на наявність адитивного ефекту через 3 тижні (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Підвищення плазмових трансаміназ.

Асимптоматичне підвищення (перехід від нормального до > 3×ULN в будь-який час) в плазмі крові трансаміназ (АЛТ, АСТ) або ГГТ-рівня спостерігалося у деяких пацієнтів, що лікувалися кветіапіном (див. розділ «Побічні реакції»). Це підвищення було, як правило, оборотне при продовженні лікування кветіапіном.

Задишка та посилене серцебиття.

Випадки диспное та посиленого серцебиття часто спостерігалися при тахікардії, запамороченні, ортостатичній гіпотензії та/або основних серцевих та/або респіраторних захворюваннях (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність препарату у період вагітності не встановлені, тому Кветирон слід призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Застосування антипсихотичних препаратів (включаючи кветіапін) протягом третього триместру вагітності може призвести до виникнення у новонароджених побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни, що можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю після пологів. Були повідомлення про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлади харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Ступінь екскреції кветіапіну у грудне молоко не визначений, тому необхідно припинити годування груддю під час лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Кветирон може спричинити сонливість та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами, а також керувати транспортними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Існують різні дозування для кожного показання. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

Для перорального застосування.

Кветіапін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Курсове лікування шизофренії.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби дозу підвищують до досягнення необхідного клінічного ефекту (в межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза Кветирону може становити від 150 мг до 750 мг.

Максимальна добова доза Кветирону для лікування шизофренії – 750 мг.

Курсове лікування маніакальних епізодів, асоційованих з біполярними розладами.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищують (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу, починаючи з 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу.

Максимальна добова доза Кветирону для лікування маніакальних епізодів – 800 мг.

Лікування депресивних епізодів, пов’язаних з біполярними розладами.

Кветіапін слід застосовувати один раз на день перед сном.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Рекомендована добова доза – 300 мг. Відомо, що у ході клінічних досліджень не спостерігалося додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов’язаних з непереносимістю препарату, можна розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг. Лікування депресивних епізодів, пов’язаних із біполярним розладом, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.

Профілактика рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами.

Для попередження наступних маніакальних, депресивних або змішаних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування у тій самій дозі. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта в межах діапазону добової дози від 300 мг до 800 мг, яку призначають два рази на день. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовувались найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку кветіапін, як і інші антипсихотичні засоби, потрібно призначати з обережністю, особливо на початку лікування. Може бути необхідне більш повільне титрування дози кветіапіну, а добова терапевтична доза повинна бути нижчою, ніж та, що застосовується молодим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

Ефективність і безпека не були оцінені у пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу.

Порушення функції печінки та нирок.

Коригування дози необов’язкове пацієнтам з нирковою недостатністю.

Кветіапін активно метаболізується в печінці, тому пацієнтам з печінковою недостатністю Кветирон необхідно застосовувати з обережністю, особливо у початковий період лікування.

Пацієнтам з порушенням функцій печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Доза збільшується щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, в залежності від клінічної відповіді та переносимості препарату пацієнтом.

Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, що свідчили б на користь застосування препарату дітям, недостатньо, тому Кветирон не застосовують в педіатричній практиці.

Описано випадки прийому препаратів кветіапіну в дозі понад 30 г без летальних наслідків та з повною клінічною реабілітацією. Проте є також повідомлення про поодинокі випадки передозування, які призводили до подовження інтервалу QT, коми або до смерті. Пацієнти із захворюванням серцево-судинної системи можуть бути в групі підвищеного ризику наслідків передозування.

Симптоми: сонливість, седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія як наслідок підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату. Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та смерті. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування.

Лікування: специфічного антидоту не існує. У випадках вираженої інтоксикації необхідно проводити інтенсивну симптоматичну медикаментозну терапію, а також відновлювати та контролювати прохідність дихальних шляхів, адекватну вентиляцію та оксигенацію, діяльність серцево-судинної системи. У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка, але не пізніше ніж через годину після прийому препарату, застосування активованого вугілля.

У разі передозування кветіапіну та стійкої артеріальної гіпотензії необхідно вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків. Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.

Ретельний медичний контроль за станом пацієнта повинен тривати до його повного одужання.

При прийомі Кветирону найчастіше можуть спостерігатися: сонливість 1,2,6 , запаморочення 5,6 , сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів в сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові, збільшення ваги, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Інші можливі побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часті (понад 10 %); часті (1-10 %); нечасті (0,1-1 %); поодинокі (0,01-0,1 %); рідкісні (менше 0,01 %); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часті – зниження гемоглобіну; часті – лейкопенія, зниження кількості нейтрофілів, еозинофілів; нечасті – нейтропенія 1 , тромбоцитопенія, анемія; поодинокі – агранулоцитоз.

З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість (включаючи алергічні реакції шкіри); поодинокі – анафілактична реакція.

З боку психіки: часті – аномальні сни, нічні кошмари, суїцидальні думки та поведінка; поодинокі – сомнамбулізм і пов’язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов’язані зі сном харчові розлади.

З боку нервової системи: дуже часті – запаморочення, сонливість, головний біль, екстрапірамідні симптоми; часті – дизартрія; нечасті – епілепсія, синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія 1 , втрата свідомості 5,6 .

Кардіальні порушення: часті – тахікардія 5 , посилене серцебиття; нечасті – подовження інтервалу QT 1 , брадикардія.

Судинні порушення: часті – ортостатична гіпотензія 1,5,6 ; поодинокі – венозна тромбоемболія.

З боку органів зору: часті – нечіткість зору.

З боку дихальної системи: часті – задишка; нечасті – риніт.

З боку травної системи: дуже часті – сухість у роті; часті – запор, диспепсія, блювання;

нечасті – дисфагія 1 ; поодинокі – панкреатит, кишкова непрохідність.

З боку гепатобіліарної системи: часті – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза 4 , гамма-глутамілтрансфераза 4 ); нечасті – збільшення рівня аспартатамінотрансферази; поодинокі – жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідкісні – ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса –Джонсона; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухового апарату: рідкісні – рабдоміоліз.

З боку ендокринної системи: часті – гіперпролактинемія, зниження рівня Т4, Т3, вільного Т4; нечасті – зменшення вільного Т3, гіпотиреоз; рідкісні – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часті – збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення рівня холестерину в крові (в основному холестерин ЛПНЩ), зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, збільшення маси тіла 3 ; часті – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до величин, характерних для гіперглікемії 1 ; поодинокі – гіпонатріємія, цукровий діабет; рідкісні – метаболічний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: поодинокі – сексуальна дисфункція; рідкісні – пріапізм, галакторея, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення: дуже часті – симптоми відміни 1 ; часті – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, гіпертермія; рідкісні – злоякісний нейролептичний синдром 1 , гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня креатинфосфокінази 7 .

1 – див. розділ «Особливості застосування»; 2 – сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і, як правило, зникає при тривалому застосуванні Кветирону; 3 – подібно до дії інших антипсихотичних препаратів, можливе збільшення маси тіла, здебільшого у перші тижні лікування; 4 – безсимптомне підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ можуть спостерігатися в окремих пацієнтів; 5 – як і під час лікування іншими антипсихотичними препаратами, які мають альфа-адренергічну активність (блокують альфа-адренорецептори), Кветирон може спричиняти ортостатичну гіпотензію, яка проявляється запамороченням, тахікардією, а в деяких пацієнтів – втратою свідомості, особливо на початку лікування; 6 – може призвести до падіння; 7 – підвищення рівня креатинфосфокінази в крові може бути не пов'язане із злоякісним нейролептичним синдромом.

У період лікування кветіапіном спостерігається незначне дозозалежне зниження рівня гормонів щитовидної залози, зокрема загального та вільного Т4. Максимальне зниження загального та вільного Т4 зареєстровано на 2-4 тижнях терапії, без подальшого зниження рівня гормонів при тривалому лікуванні. Практично в усіх випадках рівень загального та вільного Т4 повертався до початкового після припинення терапії кветіапіном, незалежно від тривалості лікування.

При застосуванні нейролептиків дуже рідко повідомлялось про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, поліморфної шлуночкової тахікардії, раптової смерті, зупинки серця, і такі ефекти є класспецифічними.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Кветирон 25: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону;

Кветирон 100: по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону;

Кветирон 200: по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону.

ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду

ТОВ «Фарма Старт» за адресою: бул. Івана Лепсе, 8, м. Київ, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.

КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгированного действия, по 50 мг № 10 (10х1), в блистерах

КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгированного действия, по 50 мг № 30 (10х3), в блистерах

КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгированного действия, по 50 мг № 60 (10х6), в блистерах

ООО «Фарма старт «

действующее вещество : кветиапин (в форме кветиапина фумарата);

1 таблетка 50 мг содержит 50 мг кветиапина (57,565 мг в форме кветиапина фумарата);

1 таблетка 200 мг содержит 200 мг кветиапина (230,26 мг в форме кветиапина фумарата);

1 таблетка 400 мг содержит 400 мг кветиапина (460,52 мг в форме кветиапина фумарата);

вспомогательные вещества : гипромеллоза, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, этилцеллюлоза; смесь для пленочного покрытия Opadry II White: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H04.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим агентом. Кветиапин и его активный плазменный метаболит норкветиапин взаимодействуют со многими нейротрансмиттерных рецепторами. Кветиапин и норкветиапин обнаруживают родство с серотониновым (5НТ 2 ) и допаминовыми D 1 — и D 2 рецепторами мозга. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью к 5НТ 2 относительно рецепторов D 2 считается способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидных побочных симптомов препарата Кветирон XR. Кроме того, норкветиапин имеет высокое сродство с серотониновым 5НТ 1 рецепторами. Кветиапин и норкветиапин также имеют высокое сродство с гистаминергическими и адренергическими α 1 рецепторами и меньшее сродство с адренергическими α 2 рецепторами. Кветиапин не имеет существенного сродства холинергическими мускариновыми или бензодиазепиновыми рецепторами.

Кветиапин отличался от стандартных антипсихотических средств и имел атипичный профиль. Кветиапин не вызывает повышенной чувствительности допаминового D 2 рецептора после длительного применения.Кветиапин приводит лишь к слабой каталепсии при применении доз, эффективно блокируют допаминовый D 2 рецептор. Кветиапин демонстрирует селективность по лимбической системы, вызывая при хроническом применении деполяризации блокаду мезолимбических, но не нигростриальних допаминовых нейронов. Также было сделано предположение, что средства с меньшей склонностью вызывать экстрапирамидные симптомы (ЭПС) могут иметь меньшую склонность вызывать тардитивну дискинезии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При пероральном применении кветиапин хорошо всасывается и активно метаболизируется. Примерно 83% кветиапина связывается с белками плазмы. Пиковые молярные концентрации в равновесном состоянии активного метаболита норкветиапину составляют 35% тех, которые наблюдаются для кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и норкветиапину линейная в пределах одобренных доз. Кинетика кветиапина не отличается у мужчин и женщин.

Кветирон XR достигает пиковых концентраций в плазме примерно через 6:00 после применения (Т max ).Кветирон XR демонстрирует дозопропорцийну фармакокинетику для доз до 800 мг включительно при применении 1 раз в сутки. Максимальная концентрация в плазме (C Max ) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) для препарата Кветирон XR, который применяется 1 раз в сутки, сопоставимы с теми, которые достигаются для такой же общей суточной дозы кветиапина фумарата, таблеток с немедленным высвобождением (Кветирон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), который применяется 2 раза в сутки. Период полувыведения кветиапина и норкветиапину составляют примерно 7 и 12:00 соответственно.

Средний клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста примерно на 30-50% ниже, чем у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Средний клиренс кветиапина был снижен примерно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин / 1,73 м 2 ), однако индивидуальные величины клиренса находятся в пределах, характерных для здоровых лиц. С мочой выводится менее 5% средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита норкветиапину.

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Использование радиоактивно меченого кветиапина выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом. Примерно 73% радиоактивной метки выводится с мочой и 21% — с калом. Средний клиренс кветиапина снижается примерно на 25% у пациентов с известной печеночной недостаточностью (стабильный алкогольный цирроз). Поскольку кветиапин в значительной мере метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью ожидается повышение его уровня в плазме. Для таких пациентов может потребоваться корректировка дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

CYP ЗА4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина. Норкветиапин в основном образуется и выводится с помощью CYP 3A4.

Было обнаружено, что кветиапин и несколько его метаболитов (включая норкветиапин) имеют слабую угнетающее действие в отношении ферментов цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4 in vitro .Угнетение CYP In Vitro наблюдается только при концентрациях, примерно в 5-50 раз превышают те, что наблюдаются у человека при применении доз 300-800 мг / сут. Учитывая полученные in vitro результаты, не следует ожидать, что одновременное назначение кветиапина с другими препаратами приведет к клинически выраженного угнетения метаболизма другого препарата, метаболизм которого зависит от цитохрома Р450. Кветиапин может индуцировать ферменты цитохрома Р450. Однако в ходе специфического исследования взаимодействия у пациентов с психозом не было выявлено повышение активности цитохрома Р450 после применения кветиапина.

Пища с высоким содержанием жиров приводит к статистически достоверного повышения C Max и AUC препарата Кветирон XR. Кветирон XR следует принимать не менее чем за час до еды.

Кветирон XR показан для лечения

  • Шизофрении, включая предупреждение рецидива у пациентов со стабильным течением шизофрении, которые получали поддерживающую терапию Кветироном XR.
  • Биполярного расстройства, в частности:

o для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;

o для лечения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;

o для предупреждения следующего эпизода заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, при которых лечение кветиапином эффективен.

  • Кветирон XR показан для сопутствующего лечения депрессивных эпизодов у пациентов с депрессивным расстройством, в которых зафиксировано субоптимальный ответ на монотерапии антидепрессантами. До начала лечения врачу необходимо тщательно изучить профиль безопасности Кветирону XR.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Противопоказано одновременное применение ингибиторов цитохрома P450 3A4, как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на то, что кветиапин, в первую очередь, действует на центральную нервную систему, Кветирон XR следует с осторожностью применять в комбинации с другими препаратами, оказывающими подобное действие, и с алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) ЗА4 является ферментом, главным образом отвечает за метаболизм кветиапина.При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитором CYP ЗА4) вызывало повышение AUC кветиапина в 5-8 раз. Таким образом, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP ЗА4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапином.

В ходе исследования многократного применения дозы с целью оценки фармакокинетики кветиапина, который назначали до и во время лечения карбамазепином (индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина. Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (что измерялось по площади AUC) до уровня, который составлял в среднем 13% экспозиции при применении самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. В результате этого взаимодействия возможные низкие концентрации в плазме, что может повлиять на эффективность терапии Кветироном XR.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (еще одного индуктора микросомального фермента) вызывало повышение клиренса кветиапина приблизительно на 450%. Начинать терапию Кветироном XR пациентам, которые получают индуктор печеночного фермента, можно только тогда, когда врач считает, что польза от применения Кветирону XR преобладает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Если необходимо, его следует заменить неиндуктором (например натрия вальпроатом).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении таких антидепрессантов, как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP ЗА4 и CYP 2D6).

Одновременное применение таких антипсихотиков, как рисперидон или галоперидол, не вызывало существенных изменений фармакокинетики кветиапина. Одновременное применение кветиапина и тиоридазина вызывало повышение клиренса кветиапина приблизительно на 70%.

При одновременном применении циметидина фармакокинетика кветиапина не менялась.

Фармакокинетика лития не менялась при одновременном применении с кветиапином.

Фармакокинетика натрия вальпроата и кветиапина при их одновременном применении не менялась до клинически достоверного степени.

Исследование взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал QT.

У пациентов, получавших кветиапин, отмечались случаи ложных положительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью соответствующего хроматографического метода.

Поскольку Кветирон XR показан для лечения шизофрении, биполярного расстройства и сопутствующего лечения депрессивных эпизодов у пациентов с депрессивными расстройствами (ДР), следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата, учитывая установленный конкретному пациенту диагноз и дозу, которую он принимает.

Долговременная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов с ДР не оценивали, однако изучались долговременная эффективность и безопасность монотерапии препаратом для взрослых пациентов.

Дети (в возрасте от 10 до 18 лет)

Кветирон XR не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 10 до 18 лет из-за отсутствия данных, свидетельствующих в пользу его применения этой возрастной группе.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия при биполярном расстройстве, ассоциированная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до установления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать до появления такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может расти на ранних этапах улучшения.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения событий, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином по причине известных факторов риска при заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, по поводу которых назначается Кветирон XR, могут также ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом явлений. Кроме того, эти заболевания могут протекать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать такие же меры предосторожности, которых придерживаются при лечении депрессивных эпизодов.

Как известно, пациенты со связанными с суицидом явлениями в анамнезе или те, кто демонстрирует значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и требуют тщательного мониторинга во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, тем, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при последующих изменениях дозы. Пациентов (и смотрителей за пациентами) нужно предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов.

Лечение кветиапином ассоциированное с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация. В ходе клинических исследований у пациентов с биполярной депрессией такие симптомы возникали, как правило, в течение первых 3 дней лечения и были преимущественно от легких до умеренных по интенсивности. Относительно пациентов с биполярной депрессией и пациентов с депрессивными эпизодами при депрессивном расстройстве, у которых возникает сонливость, может потребоваться наблюдение в течение 2 недель после появления сонливости или до тех пор, пока исчезнут симптомы, или может потребоваться рассмотрение вопроса о прекращении лечения.

Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензии и сопутствующим головокружением, что, подобно сонливости, обычно возникают во время периода титрования дозы. Эти явления могут способствовать росту частоты случайных травм (падение), особенно среди пациентов летного возраста.Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока они не привыкнут к возможным эффектов лекарственного средства.

Кветирон XR следует с осторожностью применять пациентам с известными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к артериальной гипотензии. Кветиапин может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно в начале титрования дозы, поэтому в таких случаях необходимо снижение дозы или более длительное ее титрования.

Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с судорогами в анамнезе.

Кветиапин ассоциировался с ростом частоты экстрапирамидных симптомов (ЭПС) по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение при эпизодах Великой депрессии, связанной с биполярным расстройством.

Применение кветиапина ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или вызывая дистресс беспокойством и потребностью двигаться, нередко сопровождалась неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления с большей вероятностью наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам, у которых развиваются такие симптомы, может им навредить.

При появлении признаков и симптомов тардитивнои дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или отмены Кветирону XR.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотиками, включая кветиапин. Клинические проявления включают гипертермию, изменения психического состояния, ригидность мышц, вегетативную нестабильность и повышение уровня КФК. В таком случае следует прекратить применение Кветирону XR и начать соответствующее лечение.

Сообщалось о тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов


Внимание, только СЕГОДНЯ!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *